Je ziet het steeds vaker verschijnen in nieuwsberichten of op verpakkingen van medische hulpmiddelen of in documenten over zorgproducten, de letters MDR. De letters lijken klein, maar ze hebben grote gevolgen. Want achter die afkorting schuilt een uitgebreide set Europese regels die onze gezondheid moeten beschermen en de kwaliteit van medische hulpmiddelen garanderen. In deze blog duiken we in de betekenis van MDR. Wat houdt het precies in? Waarom is het ingevoerd? En welke veranderingen brengt het met zich mee voor de medische wereld en uiteindelijk voor ons allemaal?
Wat is MDR?
MDR is de afkorting van Medical Devical Regulation. Dit is de Europese wet die de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen strengere regels geeft. De MDR bepaalt aan welke eisen medische producten moeten voldoen voordat ze in Europa op de markt mogen worden gebracht of gebruikt. Onder medische hulpmiddelen vallen niet alleen grote apparaten zoals een MRI-scanners of pacemakers, maar ook kleinere en digitale hulpmiddelen zoals verbandmiddelen, bloeddrukmeters en gezondheidsapps. Zo raakt de MDR niet alleen fabrikanten, maar uiteindelijk iedereen die met zorg of gezondheid te maken heeft.
Waarom is het ingevoerd?
De MDR is niet zomaar een nieuwe set regels. Er zijn verschillende redenen waarom deze wetgeving is ingevoerd. De MDR heeft als doel de veiligheid van de patiënten, de kwaliteit en de effectiviteit van medische hulpmiddelen in Europa te verbeteren en te verzekeren. Deze regelgeving helpt de zorgsector om het vertrouwen te herstellen, nadat er in het verleden enkele incidenten plaatsvonden met ondeugdelijke hulpmiddelen. Door die gebeurtenissen is het vertrouwen van patiënten en zorgprofessionals afgenomen. De MDR moet dat vertrouwen helpen terugwinnen.
Dankzij de MDR kunnen patiënten erop vertrouwen dat medische hulpmiddelen veilig te gebruiken zijn. Omdat in heel Europa nu dezelfde regels gelden voor het op de markt brengen van hulpmiddelen, stijgt de algemene kwaliteit. Bovendien stimuleert de MDR innovatie. Producenten worden aangespoord om nieuwe, betrouwbare en veilige hulpmiddelen te ontwikkelen, zodat deze beschikbaar blijven voor patiënten in de toekomst.
De 7 belangrijkste veranderingen door MDR
Door de invoering van de MDR zijn er belangrijke veranderingen doorgevoerd in de manier waarop we medische hulpmiddelen ontwikkelen, controleren en gebruiken. Deze nieuwe regels hebben allemaal één doel. Hieronder een overzicht van de zeven belangrijkste veranderingen:
- Verhoogde patiëntveiligheid: Het belangrijkste doel van de MDR is het beschermen van patiënten. Medische hulpmiddelen worden nu beter getest, beoordeeld en gecontroleerd voordat ze op de markt komen. Dit zorgt ervoor dat mensen erop kunnen vertrouwen dat wat ze gebruiken veilig is.
- Hogere eisen aan klinische bewijsvoering: Fabrikanten moeten aantonen dat hun hulpmiddelen echt doen wat ze beloven. Dat betekent dat er meer en uitgebreidere klinische studies nodig zijn om zowel de prestaties als de veiligheid te bevestigen.
- Meer transparantie: Dankzij de strengere eisen en de Europese EUDAMED-database wordt informatie over medische hulpmiddelen beter toegankelijk. Patiënten en zorgprofessionals kunnen nu makkelijker zien welk product ze gebruiken, wie het heeft gemaakt en welke certificaten het bezit.
- Strengere controle en toezicht: Zowel fabrikanten als keuringsinstanties worden nu strenger gecontroleerd. Producten worden vaker gecontroleerd en de eisen voor certificering zijn zwaarder dan voorheen. Dit is zodat fouten of risico’s sneller kunnen worden opgespoord.
- Verbreding van het bereik: De MDR geldt nu ook voor hulpmiddelen die gebruikt worden om andere medische hulpmiddelen te reinigen of te steriliseren. Net als voor producten wonder direct medische doel, zoals cosmetische producten met een medisch effect.
- Duidelijke houdbaarheid en traceerbaarheid: Alle medische hulpmiddelen zijn voorzien van een unieke code (UDI), waarmee de herkomst en geldigheid gevolgd kunnen worden. Dit maakt het eenvoudig om producten terug te roepen of te vervangen als er iets misgaat.
- Actieve opvolging na de markt (PMS): De verantwoordelijkheid van de fabrikanten stopt niet na de verkoop. Ze moeten actief blijven volgen hoe hun hulpmiddelen presteren in de praktijk en eventuele problemen melden.
Voor organisaties die hulp nodig hebben bij het voldoen aan deze nieuwe regels, biedt https://www.evmacare.nl/nl/ ondersteuning en expertise.
MDR als fundament voor moderne zorg
De MDR gaat verder dan regels en certificaten. Het draait om vertrouwen, veiligheid en kwaliteit in de zorg. Door strengere eisen, betere controles en meer transparantie kunnen patiënten en zorgprofessionals erop vertrouwen dat medische hulpmiddelen veilig en betrouwbaar zijn. Tegelijk stimuleert de MDR innovatie, zodat de zorg zich kan blijven ontwikkelen en verbeteren.
